Orsaken till återkallningen av respiratorerna är att Philips har använt ett potentiellt giftigt isoleringsskum i utrustningen under tillverkningen på en fabrik i Murraysville, Pennsylvania.
I september meddelade Philips att man kommer att ersätta upp till fyra miljoner respiratorer där plastskum av polyuretan, som kan vittra sönder och utsöndra gifter, hade använts. Totalt har bolaget producerat 15 miljoner respiratorer med polyuretan sedan 2009, men en del av dem är inte i bruk.
I fredags meddelade USA:s läkemedelsverk FDA att de har fått in nya oroande uppgifter i frågan vid en inspektion på Philipsfabriken i Murraysville. Myndigheten har därför krävt en ny runda tester av Philips och vill även reda ut varför inte alla respiratorer där plastskummet har använts har återkallats.
Enligt koncernchefen Frans van Houten kommer Philips att samarbeta med FDA i frågan och förse myndigheten med testresultat och svara på frågor kring respiratorerna.
Philips har sedan en tid övergått till att använda ett silikonbaserat skum, som dock måste godkännas ur säkerhetssynpunkt innan produkterna kan levereras till slutkund.
Hittills har Philips satt av 500 miljoner euro (drygt fem miljarder kronor) för att täcka kostnaderna med anledning av problemen med polyuretanskummet i USA. Bolaget har också sänkt sina prognoser för helåret med hänvisning till problemen.